از تاثیر داروهای شیمیایی و طب سوزنی گرفته تا شیرین بیان و شیر الاغ بر کرونا! - مجله پیوند

به گزارش خبرنگاران، مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران از سال 1387 آغاز به کار نموده است. این مرکز مسئولیت ثبت مطالعات بالینی را بر اساس استانداردهای سازمان بهداشت جهانی برعهده دارد.

بنا بر آن چه در نامه معاون وقت تحقیقات و فناوری وزیر بهداشت به معاونان پژوهشی دانشگاه های علوم پزشکی در سال 1393 آمده است، بر اساس دستورالعمل سازمان بهداشت جهانی، کلیه کارآزمایی های بالینی که بر روی انسان ها و به صورت آینده نگر انجام می گردد و یک مداخله مرتبط با سلامت دارد و یا پیامدهای مرتبط با سلامت را اندازه گیری می نمایند باید قبل از آغاز بیمارگیری در یکی از مراکز ثبت کارآزمایی بالینی مورد تایید سازمان بهداشت جهانی ثبت شوند.

ثبت اطلاعات مربوط به کارآزمایی های بالینی فقط به مطالعاتی که محققان ایرانی انجام می دهند، محدود نمی گردد. مطالعات چندمرکزی که در کشورهای مختلف از جمله ایران نمونه گیری می نمایند و مطالعه خود را در یک مرکز مور تایید سازمان بهداشت جهانی ثبت نموده اند، بایستی مجددا مطالعه خود را در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران ثبت نمایند.

اما آیا هر محققی می تواند برای هر مطالعه ای کارآزمایی بالینی تعریف و داده های آن را در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی وارد کند؟ معاونت تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت اعلام نموده است شرط لازم برای ثبت مطالعات کارآزمایی بالینی در مرکز IRCT، اخذ تاییدیه اخلاقی از یک کمیته اخلاق در پژوهش معتبر و مورد تایید دبیرخانه کمیته ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی مستقر در وزارت بهداشت است.

کووید-19 و طرح هایی که به مطالعات بالینی رسیدند

با شیوع کووید-19 در کشور، طرح های پژوهشی کوچک و عظیم زیادی با موضوع پیشگیری از کرونا و درمان آن در دستور کار محققان نهاده شد. در فروردین ماه امسال، معاونت تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت گفت حدود 830 طرح پژوهشی با موضوع ویروس کرونا در دانشگاه های علوم پزشکی در حال اجرا است. در همان زمان گفته شد با توجه به نوپدید بودن کووید-19 شرایط خاصی برای رعایت موارد اخلاقی در طرح های پژوهشی ایجاد شده و روالی اضطراری برای آنالیز طرح های پژوهشی ایجاد و از محققان خواسته شده با توجه به شرایط جامعه، نتایج غیرقطعی را رسانه ای ننمایند.

از میان صدها طرح پژوهشی مربوط به کرونا، با کلیدواژه کووید-19، 313 کارآزمایی بالینی در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران ثبت شده است. این مطالعات بالینی در دسته بندی های مختلفی همچون تاثیر یک داروی خاص بر علائم بیماران دارای کووید-19 یا اثر مکمل درمانی و حتی آنالیز آثار بعضی مواد غذایی معین بر درمان بیماران دارای کرونا ثبت شده اند.

نگاهی گذرا بر لیست این کارآزمایی های بالینی نشان می دهد مطالعات مربوط به طب سنتی هم سهم قابل توجهی از کارآزمایی های بالینی مربوط به کرونا دارند. مقایسه اثربخشی درمان استاندارد با درمان استاندارد توام با عصاره شیرین بیان در بهبود علائم تنفسی و میزان بقاء بیماران مبتلا به کووید 19 یکی از این مطالعات است که بیمارگیری آن 4 فروردین ماه آغاز شد و در اردیبهشت ماه به سرانجام رسید اما قرار است یک سال بعد از انجام مطالعه امکان دسترسی به داده ها و مستندات طرح فراهم گردد.

یکی دیگر از کارآزمایی های بالینی ثبت شده به پیشگیری از ابتلا به کرونا مربوط است. در این مطالعه دوسو کور اثربخشی برم هگزین هیدروکلراید در پیشگیری از بیماری COVID-19آنالیز شده است. سرانجام مورد انتظار بیمارگیری این مطالعه، 30 شهریور ماه ذکر شده است. در این طرح گروه مداخله قرص برم هگزین 8 میلی گرمی را هر 8 ساعت به مدت 14 روز دریافت نموده اند.

آنالیز تاثیر سلول های بنیادی مزانشیمی در درمان بیماران مبتلا به پنومونی ناشی از ویروس کووید-19 هم یکی دیگر از طرح های ثبت شده در سایت مرکز کارآزمایی بالینی ایران است. در این مطالعه، دندان جدا شده شرکت نمایندگان که مبتلا به کووید-19 هستند به آزمایشگاه آورده می گردد. پس از جداسازی پالپ دندان، مورد هضم آنزیمی نهاده شده و کشت داده می گردد. پس از اینکه سلول ها به حدنصاب کافی رسیدند 40 میلیون سلول در طی یک نوبت به صورت داخل وریدی به بیمار تزریق می شوند. بیماران بطور همزمان داروهای رایج را دریافت می نمایند. بر اساس اعلام مسئولان ثبت این مطالعه، افراد متقاضی مستندات این طرح پژوهشی، تنها مجازند از اطلاعاتی که در دسترس آنها قرار می گیرد صرفا در کارهای بالینی استفاده نموده و نبایستی این اطلاعات را انتشار دهند.

علاوه بر تاثیر داروهای مختلف شیمیایی و سنتی بر پیشگیری یا درمان کرونا، طرح هایی در مورد مداخلات روانی برای بیماران مبتلا به کووید-19 نیز در این مرکز ثبت شده است. یکی از این طرح ها، آنالیز تأثیر رنگ آمیزی ماندالا بر اضطراب بیماران مبتلا به کووید-19 است. در این مطالعه، گروه مداخله که به کووید-19 دچارند، قبل از آغاز مداخله پرسشنامه اضطراب حالت - صفت اسپیلبرگر را تکمیل می نمایند و سپس بعد از شش جلسه متوالی رنگ آمیزی ماندالا به صورت روزانه وهر جلسه به مدت 30دقیقه مجددا پرسشنامه اضطراب حالت - صفت اسپیلبرگر تکمیل و اضطراب آنها اندازه گیری می گردد.

علاوه بر موارد ذکر شده، بخش دیگری از مطالعات ثبت شده به اثر واکسن ها بر کرونا اختصاص دارد. به جز یکی از این طرح ها که به واکسن کرونای شرکت شفافارمد مربوط است بقیه آن ها اثر محافظتی واکسن های مختلف همچون پولیو و ب.ث.ژ را آنالیز می نماید.

به گزارش خبرنگاران، طی ماه های گذشته و پس از شیوع کووید-19 در ارتباط با راه های درمان و پیشگیری از کرونا نظریات متعددی مطرح شد که در موارد متعدد این نظریات باعث ایجاد حاشیه های مختلفی در کشور شد و بعضی از آنها بارها از سوی مسئولان رد شده و یا حتی در ارتباط با آنها هشدارهای متعددی داده شد. از سوی مسئولان کمیته اخلاق در پژوهش های پزشکی نیز در این مدت اینگونه تاکید شد که هر کدام از پژوهشگران کشور در هر کدام از دانشگاه ها اگر قبل از کسب مجوز سازمان غذا و دارو ادعای کشف دارو یا واکسن نمایند، مرتکب تخلف پژوهشی شده اند و کمیته های اخلاق در پژوهش دانشگاه ها موظفند به این تخلفات رسیدگی نمایند چراکه گاهی در مرحله آزمایشگاهی می بینیم ماده ای اثربخشی دارد اما ورود چنین ماده ای بعد از مراحل آزمایشگاهی و طی کردن کارآزمایی های بالینی به جامعه، به مجوز نهاد رگولاتوری احتیاج دارد.

به گفته دبیر کارگروه اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت اصولا ساخت یک دارو یا واکسن، یک فاز پژوهشی دارد که توسط دانشمندان، پزشکان و محققان مختلف انجام می گردد تا به مرحله ای برسد که به عنوان یک دارو یا واکسن وارد بازار گردد. نکته بسیار مهمی که باید به آن توجه کرد این است که هر کشوری یک نهادی دارد که پژوهش ها، داده ها و اطلاعات را آنالیز می نماید.

احسان شمسی کوشکی اضافه نمود: هنگامی که کسی ادعا می نماید دارویی را ساخته یا واکسنی را کشف نموده، این نهاد که به آن رگولاتور می گویند، این ادعا را آنالیز می نماید و سپس این نهاد به دارو یا واکسن مجوز می دهد. در ایران، این نهاد، سازمان غذا و دارو است که بخشی از وزارت بهداشت و در واقع بخشی از حاکمیت است که از حقوق مردم دفاع می نماید. این نهاد وظیفه دارد از عرضه دارو یا واکسنی که ایمنی بخشی آن تایید نشده است جلوگیری کند.

تمام ادعاهایی که تا به امروز در مورد داروی کرونا بیان شده است به جز داروهایی که از سازمان غذا و دارو مجوز گرفته باشند، ادعاهایی اثبات نشده هستند و ممکن است ذهن مردم را از جهت اصلی منحرف کند. با این ادعاها ممکن است مردم فرض نمایند در اثر مصرف یک ماده در برابر کرونا ایمن شده اند. فرقی هم ندارد که ماده گیاهی باشد یا شیمیایی، سنتی باشد یا غیر سنتی.